Claude Skill MartKhám phá skillSkill là gì?
 
← Về danh sách

Chuyên viên CAPA (Hành động khắc phục & phòng ngừa)

Kỹ năng dẫn dắt toàn bộ quy trình CAPA cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế: điều tra, phân tích nguyên nhân gốc và xác minh hiệu lực.

Tài liệu · Văn phòngTrung cấp★ 24,151⑂ 3,405Điểm AI 8/10Cập nhật lần cuối: 9 thg 8, 2026

Kỹ năng này làm gì

Hướng dẫn từng bước quy trình CAPA (Corrective and Preventive Action) theo ISO 13485 cho ngành thiết bị y tế.

  • Bảng tiêu chí xác định khi nào bắt buộc mở CAPA (khiếu nại, phát hiện audit, NC lặp lại, phân tích xu hướng) và cách lập nhóm điều tra theo mức độ nghiêm trọng
  • Cây quyết định chọn phương pháp phân tích nguyên nhân gốc: 5 Why, biểu đồ xương cá 6M, Fault Tree, Human Factors, FMEA
  • Mẫu 5 Why kèm ví dụ thực tế (thiết bị đo pH quá hạn hiệu chuẩn) và checklist xác nhận nguyên nhân gốc
  • Mẫu kế hoạch hành động phân biệt Containment / Correction / Corrective / Preventive, có mốc thời gian và ô ký duyệt
  • Thời gian chờ và cửa sổ xác minh hiệu lực theo mức nghiêm trọng, cây quyết định kết luận hiệu quả
  • Bộ KPI (cycle time, tỷ lệ trễ hạn, hiệu lực lần đầu, tỷ lệ tái diễn), phân tích tuổi CAPA và nội dung báo cáo xem xét lãnh đạo
  • Script scripts/capa_tracker.py tạo báo cáo trạng thái CAPA từ file JSON
  • Cập nhật chuyển đổi QMSR của FDA (hiệu lực 02/02/2026) và các lỗi 483 thường gặp

Phù hợp với ai

  • Nhân viên QA/CAPA tại doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
  • Đội ngũ chuẩn bị chứng nhận ISO 13485 hoặc đón thanh tra FDA
  • Quản lý chất lượng cần chuyển các phát hiện audit thành CAPA và theo dõi tiến độ
  • Người làm trong ngành dược, sản xuất muốn chuẩn hóa quy trình phân tích nguyên nhân gốc

Ví dụ sử dụng

  1. "Phân tích 5 Why cho lỗi máy đo pH quá hạn hiệu chuẩn 2 tháng" → bảng 5 Why đầy đủ bằng chứng và nguyên nhân gốc đã được kiểm chứng
  2. "Lập kế hoạch CAPA cho phát hiện Major từ audit bên ngoài" → kế hoạch có hành động ngăn chặn/khắc phục/phòng ngừa, người phụ trách, hạn chót, tiêu chí thành công
  3. "Xuất báo cáo chỉ số CAPA tháng này từ capas.json" → cycle time, danh sách CAPA trễ hạn, phân tích tuổi và khuyến nghị cải tiến

· · · Hướng dẫn cài đặt · · ·

Cài vào ứng dụng Claude (không cần terminal)
  1. Tải tệp ZIP bằng nút bên dưới.
  2. Trong Claude, mở Settings → Capabilities và bật 'Code execution and file creation'. (chỉ một lần)
  3. Vào Customize → Skills → + → 'Upload a skill' rồi tải tệp ZIP lên.
↓ Tải ZIP
Cài vào Claude Code

Để Claude làm — dán câu dưới đây vào Claude Code

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục .gemini/skills/capa-officer từ repo GitHub alirezarezvani/claude-skills vào ~/.claude/skills/capa-officer/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.

Cài bằng lệnh thủ công

git clone https://github.com/alirezarezvani/claude-skills.git /tmp/claude-skills && mkdir -p ~/.claude/skills && cp -r /tmp/claude-skills/.gemini/skills/capa-officer ~/.claude/skills/

⚠ Đây là skill do người khác tạo. Hãy kiểm tra repo gốc trước khi cài.

  1. Mở Terminal (macOS/Linux) hoặc Git Bash (Windows).
  2. Tải mã nguồn: git clone https://github.com/alirezarezvani/claude-skills.git
  3. Tạo thư mục kỹ năng: mkdir -p ~/.claude/skills
  4. Sao chép kỹ năng: cp -r claude-skills/.gemini/skills/capa-officer ~/.claude/skills/
  5. Kiểm tra đã có thư mục con references/ và scripts/: ls ~/.claude/skills/capa-officer
  6. Nếu muốn dùng script theo dõi, đảm bảo đã cài Python 3: python3 --version
  7. Khởi động lại Claude Code và gõ "bắt đầu điều tra CAPA" hoặc "phân tích nguyên nhân gốc" để kích hoạt.
Xem mã nguồn trên GitHub ↗Giấy phép: MIT