Chuyên viên CAPA (Hành động khắc phục & phòng ngừa)

Kỹ năng này làm gì

• Quy trình điều tra CAPA 8 bước: ghi nhận sự kiện kích hoạt → quyết định có cần CAPA không (bảng tiêu chí cho khiếu nại khách hàng, phát hiện đánh giá nội bộ/bên ngoài, NC lặp lại 3+ lần) → lập nhóm điều tra theo mức nghiêm trọng → checklist thu thập bằng chứng.
• Chọn phương pháp RCA bằng cây quyết định: FTA cho vấn đề an toàn, Human Factors cho lỗi con người, 5 Why khi 1–2 nguyên nhân, biểu đồ xương cá (6M) khi 3–6 yếu tố, FMEA khi đánh giá chủ động. Kèm mẫu 5 Why và ví dụ hoàn chỉnh về máy đo pH quá hạn hiệu chuẩn.
• Lập kế hoạch hành động: phân biệt Containment (24–72h), Correction (1–2 tuần), Corrective (30–90 ngày), Preventive (60–120 ngày) cùng biểu mẫu kế hoạch có ô ký duyệt.
• Xác minh hiệu lực: thời gian chờ và cửa sổ xác minh theo mức Critical/Major/Minor, bảng chọn phương pháp xác minh, cây quyết định kết luận hiệu lực.
• Chỉ số CAPA: thời gian xử lý, tỷ lệ quá hạn, hiệu lực lần đầu, tỷ lệ tái diễn kèm ngưỡng mục tiêu và phân nhóm tuổi hồ sơ để leo thang.
• Căn cứ pháp quy: ISO 13485:2016 §8.5.2/8.5.3, cảnh báo chuyển đổi QMSR (hiệu lực 02/02/2026) khiến 21 CFR 820.100 không còn tồn tại, và các lỗi 483 thường gặp của FDA.

Phù hợp với ai

• Nhân sự QA/RA, chủ sở hữu CAPA tại doanh nghiệp thiết bị y tế, IVD
• Tổ chức đang chuẩn bị chứng nhận ISO 13485 hoặc thanh tra FDA
• Chuyên viên chất lượng trong ngành dược, thực phẩm cần khung phân tích nguyên nhân gốc bài bản
• Nhóm đang làm 5 Why/xương cá theo kiểu hình thức và muốn nâng chất lượng điều tra

Ví dụ sử dụng

1. Xử lý phát hiện Major từ đánh giá nội bộ: nhập "phát hiện thiết bị quá hạn hiệu chuẩn 2 tháng", kỹ năng sẽ xác nhận cần CAPA, dựng bảng 5 Why kèm bằng chứng, đề xuất sửa SOP và lịch xác minh sau 60 ngày.
2. Báo cáo CAPA hằng tháng: chạy python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json để lấy thống kê hồ sơ mở/quá hạn/theo nhóm tuổi làm đầu vào cho họp xem xét lãnh đạo.
3. Khi xác minh thất bại: nếu vấn đề tái diễn trong cửa sổ xác minh, kỹ năng kết luận "CAPA không hiệu lực" và liệt kê các bước điều tra lại nguyên nhân gốc.

⚠️ Kỹ năng không chứng nhận việc đóng CAPA hay sự tuân thủ. Quyết định cuối cùng phải do chủ sở hữu CAPA và bộ phận Chất lượng ký duyệt; câu hỏi về báo cáo MDR hay thu hồi phải chuyển cho Regulatory Affairs.

Hãy đọc hướng dẫn trong tệp này và làm theo để giúp mình:
https://raw.githubusercontent.com/alirezarezvani/claude-skills/HEAD/.gemini/skills/capa-officer/SKILL.md

Mình muốn: (viết việc bạn cần ở đây)

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục .gemini/skills/capa-officer từ repo GitHub alirezarezvani/claude-skills vào ~/.claude/skills/capa-officer/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.