CAPA 담당관 (시정·예방조치 관리)

무엇을 해주나

• CAPA 조사 워크플로우: 트리거 사건 기록 → CAPA 필요성 판단(고객 불만/내부·외부 심사 부적합/반복 부적합 기준표) → 조사팀 구성(심각도별 필수 인원) → 증거 수집 체크리스트까지 8단계로 안내합니다.
• 근본원인분석(RCA) 방법 선택: 안전 관련이면 FTA, 인적오류면 Human Factors, 원인 1~2개면 5Why, 3~6개면 특성요인도(6M), 사전 평가면 FMEA — 의사결정 트리로 골라줍니다. 5Why는 pH미터 교정 지연 실제 예시까지 포함.
• 시정조치 계획 수립: 봉쇄(24~72시간)/수정(1~2주)/시정(30~90일)/예방(60~120일) 조치 구분표와 승인란이 있는 액션플랜 템플릿 제공.
• 유효성 검증: 심각도별 대기 기간과 검증 창(Critical 30일/Major 60일/Minor 90일), 검증 방법 선택표, 재발 여부에 따른 판정 트리.
• CAPA 지표: 처리 소요일, 지연율, 최초 유효성률, 재발률 목표치와 경과일 버킷별 에스컬레이션 기준, 월간 경영검토 보고 항목.
• 규제 근거 정리: ISO 13485:2016 8.5.2/8.5.3, QMSR 전환(2026-02-02 발효)에 따른 21 CFR 820.100 폐지 안내, 자주 나오는 FDA 483 지적사항.

이런 분께 추천

• 의료기기·체외진단 기업의 QA/RA, 품질보증 담당자, CAPA 오너
• ISO 13485 인증 또는 FDA 심사를 준비하며 CAPA 시스템을 정비하려는 조직
• 제약·식품 등 규제 산업에서 체계적인 근본원인분석 프레임이 필요한 실무자
• 5Why·특성요인도를 형식적으로만 쓰고 있어 조사 품질을 끌어올리고 싶은 팀

활용 예시

1. 내부심사 Major 부적합 처리: "교정 기한 초과 장비가 발견됐다"고 입력하면 CAPA 필요성 판정 → 5Why 템플릿 작성 → 절차서 개정 시정조치안 → 60일 후 검증 계획까지 이어서 정리해 줍니다.
2. 월간 CAPA 현황 보고: python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json 으로 미결·지연·경과일 버킷 통계를 뽑아 경영검토 보고서 초안을 만듭니다.
3. 유효성 검증 실패 대응: 검증 기간 중 재발이 확인되면 판정 트리에 따라 '비유효' 처리하고 근본원인 재조사 항목을 제시합니다.

⚠️ 이 스킬은 CAPA 종결이나 규제 적합성을 인증하지 않습니다. 최종 판단과 서명은 CAPA 오너·품질부서 몫이며, MDR 보고성·리콜 등은 RA 부서로 넘기라고 스킬 자체가 명시하고 있습니다.

이 파일의 지시를 읽고 그대로 따라서 나를 도와줘:
https://raw.githubusercontent.com/alirezarezvani/claude-skills/HEAD/.gemini/skills/capa-officer/SKILL.md

내가 원하는 것: (여기에 하고 싶은 일을 쓰세요)

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 alirezarezvani/claude-skills 의 .gemini/skills/capa-officer 폴더를 내 ~/.claude/skills/capa-officer/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.