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CAPA 담당관 (시정·예방조치 매니저)

의료기기 품질경영시스템의 CAPA 조사·근본원인분석·유효성 검증을 체계적으로 진행해 주는 스킬입니다.

문서·오피스중급★ 24,151⑂ 3,405AI 점수 8/10마지막 업데이트: 2026. 8. 9.

무엇을 해주나

의료기기 QMS(ISO 13485)의 CAPA(시정 및 예방조치) 전 과정을 단계별로 안내합니다.

  • CAPA 개시 판단 기준표(불만·감사 지적·부적합·트렌드별 필요 여부)와 조사팀 구성 가이드
  • 문제 특성에 맞는 근본원인분석 기법 선택 트리(5Why / 특성요인도 / FTA / 인적요인분석 / FMEA)
  • 5Why 템플릿과 실제 작성 예시(교정 기한 초과 사례), 6M 특성요인도 분류표
  • 봉쇄·수정·시정·예방 조치 구분과 승인란까지 포함된 액션 플랜 템플릿
  • 심각도별 대기기간·검증 기간, 유효성 판정 의사결정 트리
  • 사이클 타임, 지연율, 최초 유효성률 등 CAPA KPI와 에이징 분석, 월간 경영검토 보고 항목
  • scripts/capa_tracker.py로 CAPA 현황 리포트 자동 생성(JSON 입력/출력 지원)
  • ISO 13485 8.5.2/8.5.3 요구사항과 QMSR 전환(2026-02-02) 반영, FDA 483 빈발 지적 사례 정리

이런 분께 추천

  • 의료기기 제조사의 품질보증(QA)·CAPA 담당자
  • ISO 13485 인증 준비 또는 FDA 실사 대응 중인 팀
  • 내부감사 지적사항을 CAPA로 전환·추적해야 하는 품질 관리자
  • 제조·바이오 등 규제 산업에서 근본원인분석 프로세스를 표준화하려는 실무자

활용 예시

  1. "pH 미터 교정 기한 2개월 초과 부적합에 대해 5Why 분석을 진행해줘" → 근거(EVIDENCE)까지 채운 5Why 표와 검증된 근본원인 도출
  2. "외부 감사에서 나온 Major 지적에 대한 CAPA 액션 플랜을 작성해줘" → 봉쇄/시정/예방 조치, 담당자·기한·성공 기준이 포함된 플랜 초안
  3. "capas.json으로 이번 달 CAPA 지표 리포트 뽑아줘" → 사이클 타임, 지연 CAPA 목록, 에이징 분석과 개선 권고사항 출력

· · · 설치 가이드 · · ·

Claude 앱에 설치 (터미널 필요 없음)
  1. 아래 버튼으로 ZIP 파일을 받으세요.
  2. Claude 설정 → Capabilities에서 '코드 실행 및 파일 생성'을 켭니다. (한 번만)
  3. Claude에서 Customize → Skills → + → '스킬 업로드'를 누르고 받은 ZIP을 올립니다.
↓ ZIP 내려받기
Claude Code에 설치

Claude에게 맡기기 — 아래 문장을 Claude Code에 붙여넣으세요

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 alirezarezvani/claude-skills 의 .gemini/skills/capa-officer 폴더를 내 ~/.claude/skills/capa-officer/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.

직접 명령으로 설치하기

git clone https://github.com/alirezarezvani/claude-skills.git /tmp/claude-skills && mkdir -p ~/.claude/skills && cp -r /tmp/claude-skills/.gemini/skills/capa-officer ~/.claude/skills/

⚠ 제3자가 만든 스킬입니다. 설치 전 원본 저장소를 한 번 확인하세요.

  1. 터미널(맥: 터미널, 윈도우: Git Bash)을 엽니다.
  2. 저장소를 내려받습니다: git clone https://github.com/alirezarezvani/claude-skills.git
  3. 스킬 폴더를 만듭니다: mkdir -p ~/.claude/skills
  4. 스킬을 복사합니다: cp -r claude-skills/.gemini/skills/capa-officer ~/.claude/skills/
  5. references/와 scripts/ 하위 폴더가 함께 복사되었는지 확인합니다: ls ~/.claude/skills/capa-officer
  6. 트래커 스크립트를 쓰려면 Python 3가 설치되어 있는지 확인합니다: python3 --version
  7. Claude Code를 재시작한 뒤 "CAPA 조사 시작해줘" 또는 "근본원인분석 도와줘"라고 입력하면 스킬이 활성화됩니다.
GitHub에서 원본 보기 ↗라이선스: MIT