Chuẩn bị hồ sơ tiêu chuẩn ISO

Skill này làm gì

Hỗ trợ tổ chức hồ sơ bằng chứng chuẩn bị đánh giá cho ISO 13485 (QMS thiết bị y tế), ISO 14971 (quản lý rủi ro), ISO/IEC 17025 (phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn) và ISO 15189 (phòng xét nghiệm y khoa).

• Cấu trúc hóa phạm vi công bố, sổ đăng ký tài liệu kiểm soát, hồ sơ rủi ro, tính liên kết (traceability), CAPA, kiểm soát nhà cung cấp bên ngoài
• Phân tách rõ ranh giới bằng chứng giữa chứng nhận, công nhận, thanh tra FDA QMSR, CLIA, MDSAP và EU MDR/IVDR
• Bộ CLI Python chỉ dùng thư viện chuẩn, chạy cục bộ, không truy cập mạng hay thông tin đăng nhập: kiểm tra scope intake, sổ tài liệu, traceability, CAPA, nhà cung cấp, manifest bằng chứng và phân tích khoảng trống
• Có "source ledger" ghi phiên bản/ấn bản hiện hành để tránh phát biểu lỗi thời

Lưu ý: skill không cấp chứng nhận, không kết luận tuân thủ hay khả năng áp dụng pháp lý, và không chứa nội dung điều khoản ISO. Mọi kết quả đều được gắn nhãn bản nháp cho người có thẩm quyền xem xét.

Phù hợp với ai

• Nhân sự QA/RA, đại diện quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế
• Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn hoặc phòng xét nghiệm y khoa đang xin công nhận
• Chuyên gia tư vấn muốn tự soát lỗ hổng tài liệu trước kỳ đánh giá
• Nhóm pháp chế/quy chế cần tách biệt nhiều "lane" đảm bảo khác nhau

Ví dụ sử dụng

1. Chuẩn bị đánh giá ISO 13485: sao chép template scope intake, điền dữ liệu kiểm soát rồi chạy validate_scope_intake.py --standard iso-13485; các điểm chưa quyết định được giữ làm blocker thay vì tự suy đoán.
2. Xin công nhận phòng xét nghiệm: kiểm tra manifest bằng chứng với profile iso-17025, sau đó chạy gap_analyzer.py để có báo cáo khoảng trống theo từng lĩnh vực.
3. Kiểm tra chuyển đổi QMSR (Mỹ): dùng check_qmsr_transition.py để phát hiện tham chiếu QSR/QSIT đã lỗi thời hoặc tuyên bố "chứng nhận tương đương" bị cấm.

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục skills/iso-standards-readiness từ repo GitHub K-Dense-AI/scientific-agent-skills vào ~/.claude/skills/iso-standards-readiness/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.