Chuẩn bị hồ sơ sẵn sàng cho tiêu chuẩn ISO

Nó làm được gì

• Hướng dẫn quy trình 8 bước: khai báo phạm vi và chủ sở hữu → cố định phiên bản nguồn → lập sổ đăng ký tài liệu/hồ sơ → rà soát việc triển khai quy trình → chạy kiểm tra theo tiêu chuẩn → hồ sơ cơ quan quản lý (FDA QMSR) → lập manifest bằng chứng → bàn giao cho người xét duyệt.
• Kèm theo các CLI Python (validate_scope_intake.py, audit_document_records.py, check_traceability.py, check_capa.py, check_supplier_controls.py, check_qmsr_transition.py, validate_evidence_manifest.py, gap_analyzer.py) chỉ dùng thư viện chuẩn, không truy cập mạng, không cần thông tin đăng nhập.
• Phân biệt rõ các "làn" đảm bảo: tổ chức được chứng nhận, phòng thí nghiệm được công nhận; chứng chỉ ISO không thay thế thanh tra FDA hay CLIA.
• Không sao chép hay tạo ra nội dung điều khoản ISO (bản quyền); mọi đầu ra đều được dán nhãn là bản nháp cần người có thẩm quyền xem xét.

Dành cho ai

• Nhân sự RA/QA, quản lý chất lượng, đại diện lãnh đạo tại doanh nghiệp thiết bị y tế
• Phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và phòng xét nghiệm y khoa đang chuẩn bị công nhận ISO 17025 / 15189
• Tư vấn viên chuẩn bị tài liệu cho đánh giá nội bộ hoặc đánh giá thử

Ví dụ sử dụng

1. Rà soát trước đánh giá ISO 13485: điền mẫu scope intake rồi chạy validate_scope_intake.py --standard iso-13485 để liệt kê các quyết định còn treo thành blocker.
2. Kiểm tra CAPA và nhà cung cấp: chạy check_capa.py và check_supplier_controls.py để phát hiện CAPA thiếu bằng chứng hiệu lực và nhà cung cấp quan trọng chưa được phê duyệt.
3. Chuẩn bị công nhận ISO 17025: tạo manifest bằng chứng, chạy validate_evidence_manifest.py --standard iso-17025 --verify-files rồi gap_analyzer.py để có báo cáo khoảng trống theo từng lĩnh vực.

Hãy đọc hướng dẫn trong tệp này và làm theo để giúp mình:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md

Mình muốn: (viết việc bạn cần ở đây)

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục skills/iso-standards-readiness từ repo GitHub K-Dense-AI/scientific-agent-skills vào ~/.claude/skills/iso-standards-readiness/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.