ISO 표준 준비도 증거 정리

무엇을 해주나

• ISO 13485(의료기기 QMS), ISO 14971(위험관리), ISO/IEC 17025(시험·교정 기관), ISO 15189(의학검사실) 네 가지 표준별로 적용 범위 선언 → 출처/판번호 고정 → 문서·기록 등록부 → 프로세스 이행 검토 → 표준별 점검 → 증거 매니페스트 → 인계의 8단계 워크플로를 안내합니다.
• 동봉된 파이썬 CLI(validate_scope_intake.py, audit_document_records.py, check_traceability.py, check_capa.py, check_supplier_controls.py, check_qmsr_transition.py, validate_evidence_manifest.py, gap_analyzer.py)로 로컬 JSON 증거를 결정론적으로 점검합니다. 네트워크 접근·자격증명 없이 표준 라이브러리만 사용합니다.
• '조직은 인증(certification), 시험소는 인정(accreditation)'처럼 자주 틀리는 레인 구분, FDA QMSR·MDSAP·CLIA·EU MDR/IVDR과의 경계를 명확히 정리해 줍니다.
• ISO 조항 원문은 절대 생성·복제하지 않으며, 결과물은 항상 "권한 있는 사람의 검토용 초안"으로 표기됩니다.

이런 분께 추천

• 의료기기 제조사의 RA/QA 담당자, 품질책임자, 경영대리인
• ISO 17025 / 15189 인정 준비 중인 시험·교정 기관 및 의학검사실 품질관리자
• 인증·인정 사전 점검(모의심사) 자료를 정리해야 하는 컨설턴트
• 규제 문서 체계를 처음 정비하는 스타트업의 품질 담당자

활용 예시

1. ISO 13485 사전 점검: 범위 인테이크 템플릿을 복사해 채운 뒤 validate_scope_intake.py --standard iso-13485로 미결 항목(HUMAN_DECISION_REQUIRED)을 블로커로 뽑아 경영검토 안건으로 올립니다.
2. CAPA·공급자 관리 검토: check_capa.py와 check_supplier_controls.py를 돌려 효과성 증거가 없는 CAPA와 승인 근거가 빠진 핵심 공급자를 목록화합니다.
3. 17025 인정 갱신 준비: 증거 매니페스트를 만들고 validate_evidence_manifest.py --standard iso-17025 --verify-files 후 gap_analyzer.py로 도메인별 미보유/미평가 영역 리포트를 생성합니다.

이 파일의 지시를 읽고 그대로 따라서 나를 도와줘:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md

내가 원하는 것: (여기에 하고 싶은 일을 쓰세요)

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 K-Dense-AI/scientific-agent-skills 의 skills/iso-standards-readiness 폴더를 내 ~/.claude/skills/iso-standards-readiness/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.