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ISO 표준 준비도 점검

ISO 13485·14971·17025·15189 인증/인정 준비 증거를 구조적으로 정리하고 결정론적 로컬 검증까지 돕는 스킬입니다.

문서·오피스고급★ 33,030⑂ 3,248AI 점수 8/10마지막 업데이트: 2026. 8. 9.

무엇을 해주나

의료기기 품질경영시스템(ISO 13485), 위험관리(ISO 14971), 시험·교정 실험실(ISO/IEC 17025), 의학검사실(ISO 15189)의 심사 준비 자료를 정리합니다.

  • 선언된 적용 범위, 통제 문서 대장, 위험관리 파일, 추적성, CAPA, 외부 공급자 관리 항목을 구조화
  • 인증(certification)·인정(accreditation)·FDA QMSR 실사·CLIA·MDSAP·EU MDR/IVDR의 증거 경계선을 분리
  • 표준 라이브러리만 사용하는 파이썬 CLI로 범위 인테이크, 문서 대장, 추적성, CAPA, 공급자 관리, 증거 매니페스트, 갭 분석을 로컬에서 검증(네트워크·자격증명 사용 없음)
  • 최신 기준선(ISO 13485:2016 3판, ISO 14971:2019, ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, QMSR 발효 등)을 출처 원장으로 관리

중요: 이 스킬은 인증서를 발급하거나 적합성·법적 적용 가능성을 판단하지 않으며, 산출물은 항상 "권한 있는 담당자의 검토용 초안"으로 표기합니다. ISO 조문 텍스트는 포함되어 있지 않습니다.

이런 분께 추천

  • 의료기기 제조사의 QA/RA 담당자, 품질경영 대리인
  • ISO 17025/15189 인정을 준비하는 시험실·의학검사실 품질책임자
  • 인증기관 심사 전에 문서·기록 누락을 스스로 점검하려는 컨설턴트
  • 여러 표준·규제 레인을 혼동 없이 정리해야 하는 규제 담당 팀

활용 예시

  1. ISO 13485 심사 준비: 범위 인테이크 템플릿을 복사해 채운 뒤 validate_scope_intake.py --standard iso-13485로 미결 사항을 블로커로 남기고, 문서 대장·추적성·CAPA 검증을 순차 실행.
  2. 실험실 인정 준비: ISO/IEC 17025 프로파일로 증거 매니페스트를 검증하고 gap_analyzer.py로 도메인별 갭 리포트를 생성. "ISO 17025 인증"이라는 잘못된 표현을 잡아내도록 레인 규칙을 확인.
  3. 미국 기기 레인 전환 점검: check_qmsr_transition.py로 구 QSR/QSIT 참조, 인증서 동등성 주장 등 위험 표현을 구조적으로 찾아냄.

· · · 설치 가이드 · · ·

Claude 앱에 설치 (터미널 필요 없음)
  1. 아래 버튼으로 ZIP 파일을 받으세요.
  2. Claude 설정 → Capabilities에서 '코드 실행 및 파일 생성'을 켭니다. (한 번만)
  3. Claude에서 Customize → Skills → + → '스킬 업로드'를 누르고 받은 ZIP을 올립니다.
↓ ZIP 내려받기
Claude Code에 설치

Claude에게 맡기기 — 아래 문장을 Claude Code에 붙여넣으세요

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 K-Dense-AI/scientific-agent-skills 의 skills/iso-standards-readiness 폴더를 내 ~/.claude/skills/iso-standards-readiness/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.

직접 명령으로 설치하기

git clone https://github.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills.git /tmp/sci-skills && mkdir -p ~/.claude/skills && cp -r /tmp/sci-skills/skills/iso-standards-readiness ~/.claude/skills/

⚠ 제3자가 만든 스킬입니다. 설치 전 원본 저장소를 한 번 확인하세요.

  1. 터미널을 열고 작업할 임시 폴더로 이동합니다.
  2. 저장소를 내려받습니다: git clone https://github.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills.git
  3. 스킬 폴더를 만듭니다: mkdir -p ~/.claude/skills
  4. 이 스킬만 복사합니다: cp -r scientific-agent-skills/skills/iso-standards-readiness ~/.claude/skills/
  5. 파이썬 3.11 이상이 설치되어 있는지 확인합니다: python3 --version
  6. Claude Code를 다시 시작하고 "ISO 13485 심사 준비 증거를 정리해줘"처럼 표준 이름을 넣어 요청합니다.
  7. 템플릿은 반드시 스킬 폴더 밖으로 복사한 뒤 조직의 통제 문서로 작성하세요. 원본 템플릿을 직접 수정하지 않습니다.
GitHub에서 원본 보기 ↗라이선스: MIT