Trợ lý Thẩm định Phương pháp Phân tích (AMV)

Làm được gì

• Chốt khung quy định trước tiên: ICH Q2(R2)/Q14, ICH M10 (sinh phân tích), USP <1220>/<1225>/<1226>, CLSI EP hay ISO/IEC 17025 — tránh lỗi trộn lẫn nhiều khung khiến đề cương không đạt khung nào.
• Sinh đề cương thẩm định: theo thuộc tính đo (hàm lượng, tạp chất, phép thử giới hạn, định tính) để liệt kê đặc tính bắt buộc theo Bảng 1 của Q2(R2), bố trí nghiên cứu và để trống tiêu chí chấp nhận cho bạn điền trước khi lấy dữ liệu.
• Tính thống kê đúng cách: 6 script Python chỉ dùng thư viện chuẩn — kiểm định lack-of-fit cho đường chuẩn, mô hình hiệu ứng ngẫu nhiên tách độ lặp lại và độ chụm trung gian, nhiều cách ước lượng LOD/LOQ, kiểm tra run theo ICH M10, so sánh phương pháp bằng TOST/Deming/Passing-Bablok.
• Chặn các lỗi kinh điển: dùng r² làm bằng chứng tuyến tính, đặt tiêu chí sau khi xem dữ liệu, báo cáo độ lặp lại như độ chụm của quy trình, hay coi "p > 0,05" là tương đương.

Dành cho ai

• Nhân sự QC / phát triển phương pháp trong dược phẩm, sinh học
• CRO thực hiện phân tích mẫu sinh học PK/TK theo ICH M10
• Phòng xét nghiệm lâm sàng so sánh phương pháp (CLSI EP) hoặc chuẩn bị công nhận ISO 17025
• Nhân sự QA/thanh tra cần rà soát lại hồ sơ thẩm định

Ví dụ sử dụng

1. "Lập đề cương thẩm định định lượng HPLC theo ICH Q2(R2)" → chạy plan_validation.py --framework ich-q2r2 --attribute assay --protocol.
2. "Đường chuẩn của tôi có r² = 0,983, vậy có tuyến tính không?" → check_response.py chỉ ra lack-of-fit p = 1,5e-06 và sai số hồi tính −9% ở đầu thấp.
3. "Dữ liệu chuyển giao giữa hai phòng thí nghiệm có tương đương ở biên ±2% không?" → compare_methods.py --margin 2 --relative cho kết quả TOST kèm độ dốc Deming/Passing-Bablok.

Lưu ý: ngưỡng số của USP, CLSI, ISO có bản quyền nên kỹ năng chỉ nêu tên chương và nguồn mua hợp pháp, không bịa số.

Hãy đọc hướng dẫn trong tệp này và làm theo để giúp mình:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/analytical-method-validation/SKILL.md

Mình muốn: (viết việc bạn cần ở đây)

Hãy cài skill mình tìm thấy trên AI Skill Mart.
Copy thư mục skills/analytical-method-validation từ repo GitHub K-Dense-AI/scientific-agent-skills vào ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.