Thẩm định phương pháp phân tích (Analytical Method Validation)

Làm được gì

Hỗ trợ toàn bộ quá trình chứng minh một quy trình phân tích (HPLC, LC-MS/MS, GC, CE, ICP-MS, độ hòa tan, qNMR, qPCR, NIR, ligand binding, cell-based) là "phù hợp với mục đích sử dụng".

• Chốt khung pháp lý trước: ICH Q2(R2)/Q14, ICH M10, USP <1220>/<1225>/<1226>, CLSI EP hay ISO/IEC 17025 — tránh trộn lẫn khiến đề cương không đạt bất kỳ chuẩn nào.
• Sinh đề cương (protocol): theo thuộc tính đo (hàm lượng, tạp chất, thử giới hạn, định tính) để liệt kê đặc tính bắt buộc và bố trí thí nghiệm, đồng thời buộc ghi tiêu chí chấp nhận trước khi lấy dữ liệu.
• Thống kê đúng chuẩn: kiểm định lack-of-fit và mẫu hình phần dư cho đường chuẩn; mô hình hiệu ứng ngẫu nhiên tách độ lặp lại và độ chính xác trung gian; DL/QL theo từng cách chọn σ; đánh giá run theo ICH M10; TOST tương đương và hồi quy Deming/Passing-Bablok.
• Tài liệu: mẫu đề cương, mẫu báo cáo và các file tham chiếu (chọn khung, cấu trúc Q2(R2), bảng đối chiếu M10, giải thích thống kê, sổ nguồn).

Script chỉ dùng thư viện chuẩn Python 3.11+, không cần mạng, có mã thoát 0/1/2 để chặn quy trình. Lưu ý: script chỉ báo cáo, không kết luận — việc tuyên bố đạt thẩm định, xuất lô hay đóng điều tra vẫn thuộc về con người.

Phù hợp với ai

• Nhân sự QC/R&D dược phẩm, sinh học phải viết đề cương và báo cáo thẩm định
• Người làm phân tích sinh học (PK, TK, BE) cần tuân thủ ICH M10
• Đội chuyển giao phương pháp giữa phòng thí nghiệm hoặc giữa thiết bị
• Phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025 và người chuẩn bị hồ sơ nộp cơ quan quản lý

Ví dụ sử dụng

1. Soạn đề cương hàm lượng: "Tạo protocol thẩm định phép định lượng HPLC theo ICH Q2(R2)" → nhận khung tài liệu với các đặc tính bắt buộc và dải 80–120%, phần tiêu chí chấp nhận cố tình để trống cho bạn quyết định trước.
2. Bắt lỗi đường chuẩn: đường chuẩn r²=0,983 trông "đẹp" nhưng lack-of-fit p=1,5e-06 và sai số tính ngược −9,0% ở mức thấp — chứng minh r² không phải bằng chứng của tính tuyến tính.
3. Chuyển giao phương pháp: "Hai phòng lab có tương đương ở mức ±2% không?" → dùng TOST thay vì t-test, kèm hệ số góc Deming và Passing-Bablok thay cho OLS, và cảnh báo sai lệch tỷ lệ theo nồng độ.

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục skills/analytical-method-validation từ repo GitHub K-Dense-AI/scientific-agent-skills vào ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.