Thẩm định Phương pháp Phân tích (Analytical Method Validation)

Skill này làm được gì

• Chọn đúng khung pháp quy trước tiên: cùng một phép thử nhưng yêu cầu khác nhau giữa ICH Q2(R2), USP <1225>, ICH M10, CLSI EP và ISO/IEC 17025; trộn lẫn sẽ không đạt bất kỳ khung nào.
• Sinh đề cương (protocol): plan_validation.py liệt kê đặc tính bắt buộc theo thuộc tính đo (hàm lượng, tạp chất, thử giới hạn, định tính), bố trí nghiên cứu và tạo bản nháp protocol, buộc ghi tiêu chí chấp nhận trước khi lấy số liệu.
• Thống kê đúng chuẩn: đánh giá đường chuẩn bằng kiểm định lack-of-fit và mẫu hình phần dư, không dùng r²; tách độ lặp lại và độ chính xác trung gian bằng mô hình hiệu ứng ngẫu nhiên một chiều; báo cáo LOD/LOQ theo từng cách tính σ kèm bước xác nhận.
• Phân tích sinh học theo ICH M10: kiểm tra run theo modality sắc ký hoặc LBA với các ngưỡng khác nhau (±15% vs ±20%, total error, ISR), kèm quy tắc 50% ở từng mức QC.
• So sánh/chuyển giao phương pháp: kiểm định tương đương TOST, hồi quy Deming và Passing–Bablok, Bland–Altman, phát hiện sai lệch tỷ lệ.
• Chỉ dùng thư viện chuẩn Python 3.11+, không cần mạng; dữ liệu ra stdout, cảnh báo ra stderr, mã thoát dùng để chặn workflow.

Phù hợp với ai

• Nhân sự QC/R&D phân tích trong dược, sinh học; người viết hồ sơ CMC
• Phòng xét nghiệm y khoa (CLSI EP) và phòng thí nghiệm ISO 17025
• Nghiên cứu viên CRO làm bioanalysis (PK/TK/BE)
• QA chuẩn bị hồ sơ nộp cơ quan quản lý hoặc đối phó thanh tra

Ví dụ sử dụng

1. "Lập protocol thẩm định định lượng HPLC theo ICH Q2(R2)" → bảng đặc tính bắt buộc, khoảng báo cáo 80–120%, các ô tiêu chí để bạn tự điền.
2. "r² = 0.983 thì đường chuẩn có dùng được không?" → skill chỉ ra lack-of-fit p = 1.5e-06 và sai số hoàn nguyên −9.0% ở mức thấp, đề nghị fit có trọng số 1/x².
3. "Run LBA đạt 2/3 QC tổng thể, có pass không?" → phát hiện mức high 0/2, vi phạm quy tắc ≥50% ở từng mức.
4. "t-test p > 0.05, kết luận hai phương pháp tương đương được chứ?" → thay bằng TOST với margin ±2% và dùng Deming/Passing–Bablok thay OLS.

Hãy đọc hướng dẫn trong tệp này và làm theo để giúp mình:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/analytical-method-validation/SKILL.md

Mình muốn: (viết việc bạn cần ở đây)

Hãy cài skill mình tìm thấy trên Claude Skill Mart.
Copy thư mục skills/analytical-method-validation từ repo GitHub K-Dense-AI/scientific-agent-skills vào ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ của mình.
Sau khi cài xong, cho mình biết skill này làm được gì trong một câu.