분석법 밸리데이션 (Analytical Method Validation)

무엇을 해주나

분석 절차(HPLC, LC-MS/MS, GC, ICP-MS, 용출, qNMR, qPCR, NIR, 리간드 결합/세포 기반 분석 등)가 "의도한 용도에 적합한가"를 증명하는 전 과정을 지원합니다.

• 프레임워크 확정: ICH Q2(R2)/Q14, ICH M10, USP <1220>/<1225>/<1226>, CLSI EP, ISO/IEC 17025 중 무엇이 적용되는지 먼저 결정하고, 섞어 쓰는 실수를 막습니다.
• 프로토콜 생성: 측정 대상(함량/불순물/한도시험/확인시험)에 따라 요구 특성과 시험 설계를 뽑고, 허용기준을 데이터 수집 이전에 기재하도록 강제하는 프로토콜 골격을 만들어 줍니다.
• 올바른 통계: 검량선의 적합결여(lack-of-fit) F 검정·잔차 패턴, 일원 변량효과 모형 기반 반복성/중간정밀도 분리, σ 선택별 DL/QL 비교, M10 런 판정, TOST 동등성 및 Deming/Passing-Bablok 회귀를 계산합니다.
• 문서화: 프로토콜·보고서 템플릿과 참고 문서(프레임워크 선택, Q2(R2) 구조, M10 기준 대조표, 통계 해설, 출처 대장)를 제공합니다.

표준 라이브러리만 쓰는 Python 3.11+ 스크립트라서 네트워크 없이 재현 가능하고, 종료 코드(0/1/2)로 워크플로 게이트로도 쓸 수 있습니다. 다만 스크립트는 보고만 하고 판정하지 않습니다 — 밸리데이션 완료 선언, 배치 출하, 일탈 종결은 사람의 몫입니다.

이런 분께 추천

• 제약·바이오 QC/분석개발에서 밸리데이션 프로토콜과 보고서를 직접 쓰는 분
• 비임상/임상 시료 정량(PK, BE)을 ICH M10에 맞춰야 하는 생체분석 담당자
• 시험법 이관(method transfer)이나 기기·실험실 간 비교를 통계적으로 방어해야 하는 분
• ISO 17025 인정 하에 자체 개발법을 검증해야 하는 시험소, 규제 심사 대응 담당자

활용 예시

1. 함량시험 프로토콜 초안: "HPLC 함량시험을 ICH Q2(R2)로 밸리데이션할 프로토콜 만들어줘" → 필요한 특성(특이성, 반응, 정확성, 반복성, 중간정밀도)과 80–120% 범위 근거가 담긴 골격 문서가 생성되고, 허용기준 칸은 의도적으로 비워둡니다.
2. 검량선 함정 잡기: r²=0.983으로 통과시킬 뻔한 곡선에서 lack-of-fit p=1.5e-06, 저농도 역산 오차 −9.0%를 찾아내 "r²는 직선성의 근거가 아니다"를 데이터로 보여줍니다.
3. 이관 동등성 판정: "두 실험실 짝지은 결과가 ±2%에서 동등한지 봐줘" → t검정 대신 TOST로 사전 지정 마진 기준 동등성을 판단하고, OLS 대신 Deming·Passing-Bablok 기울기를 함께 제시하며 비례 바이어스를 경고합니다.

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 K-Dense-AI/scientific-agent-skills 의 skills/analytical-method-validation 폴더를 내 ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.