분석법 밸리데이션 (Analytical Method Validation)

무엇을 해주나

• 프레임워크 선정: 같은 시험법도 ICH Q2(R2), USP <1225>, ICH M10, CLSI EP, ISO/IEC 17025에서 요구 항목과 설계가 다릅니다. 섞어 쓰면 어느 기준도 만족하지 못한다는 점을 전제로, 지배 프레임워크를 먼저 확정하게 합니다.
• 프로토콜 생성: plan_validation.py로 측정 속성(함량/불순물/한도/확인시험)별 필수 특성과 스터디 레이아웃, 프로토콜 초안을 만듭니다. 데이터 수집 전에 수락기준을 명시하도록 강제합니다.
• 올바른 통계: 직선성은 r²가 아니라 lack-of-fit F 검정과 잔차 패턴, 역산 오차로 판정. 정확성·정밀도는 수준별로 일원 변량모형을 적용해 반복성과 실험실내 정밀도(일간 성분)를 분리. DL/QL은 σ 산출 방식별로 병기하고 확인시험까지 요구.
• 생체시료 분석: ICH M10 크로마토그래피 vs 리간드 결합 분석(LBA)의 기준 차이(±15% vs ±20%, total error, ISR)를 모달리티별로 검사.
• 분석법 이관/비교: TOST 동등성 검정, Deming·Passing-Bablok 회귀, Bland-Altman, 비례 편향 탐지.
• 파이썬 표준 라이브러리만 사용(3.11+), 네트워크 불필요. 결과는 stdout, 근거·주의는 stderr, 종료 코드로 워크플로 게이팅 가능.

이런 분께 추천

• 제약·바이오 QC/분석개발 담당자, CMC 문서 작성자
• 임상검사실(CLSI EP), ISO 17025 인정 시험소의 방법 검증 담당자
• 생체시료 분석(PK/TK/BE) 수행 CRO 연구원
• 규제 제출 자료나 감사 대응 문서를 준비하는 QA 인력

활용 예시

1. "HPLC 함량시험 밸리데이션 프로토콜을 ICH Q2(R2) 기준으로 만들어줘" → 필수 특성 표와 80–120% 보고 범위, 빈칸 수락기준이 포함된 프로토콜 초안 생성.
2. "검량선 데이터인데 r²=0.983이면 괜찮은가?" → lack-of-fit p=1.5e-06, 최저 수준 역산 오차 −9.0%를 근거로 모델 부적합 판정, --weight 1/x2 재적합 제안.
3. "LBA 런의 QC가 전체로는 2/3를 넘는데 통과인가?" → 수준별 50% 규칙 위반(high 레벨 0/2)을 지적.
4. "이관 데이터의 t검정이 p>0.05라 동등하다고 써도 되나?" → TOST ±2% 마진 검정으로 대체하고 OLS 대신 Deming/Passing-Bablok 기울기 제시.

이 파일의 지시를 읽고 그대로 따라서 나를 도와줘:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/analytical-method-validation/SKILL.md

내가 원하는 것: (여기에 하고 싶은 일을 쓰세요)

클로드스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 K-Dense-AI/scientific-agent-skills 의 skills/analytical-method-validation 폴더를 내 ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.