분석법 밸리데이션 (AMV) 어시스턴트

무엇을 해주나

• 적용 프레임워크 결정: ICH Q2(R2)/Q14, ICH M10(생체시료 분석), USP <1220>/<1225>/<1226>, CLSI EP, ISO/IEC 17025 중 무엇이 지배하는지 먼저 확정하고, 섞어 쓰는 흔한 실수를 막습니다.
• 프로토콜 생성: 측정 대상(함량/불순물/한도시험/확인시험)에 따라 Q2(R2) Table 1 기준의 필수 특성과 스터디 레이아웃, 수락기준 빈칸이 있는 프로토콜 초안을 만들어 줍니다.
• 통계 계산: 표준 라이브러리만 쓰는 Python 스크립트 6종으로 검량선 적합결여(lack-of-fit) 검정, 일원 변량성분 기반 반복성/실험실내정밀도 분리, DL/QL 다중 접근법, M10 런 판정, TOST·Deming·Passing-Bablok 방법 비교를 수행합니다.
• 흔한 오류 차단: r²를 직선성 근거로 쓰기, 데이터 본 뒤 수락기준 정하기, 반복성을 전체 정밀도로 보고하기, t검정 비유의성을 동등성으로 둔갑시키기 등을 지적합니다.

이런 분께 추천

• 제약·바이오 QC/분석개발에서 밸리데이션 프로토콜과 보고서를 쓰는 분
• CRO에서 PK/TK 생체시료 분석(ICH M10)을 수행·검토하는 분
• 임상검사실에서 방법 비교·검증(CLSI EP)을 담당하거나 ISO 17025 인정을 준비하는 분
• 밸리데이션 데이터를 감사·심사 관점에서 재검토해야 하는 QA 인력

활용 예시

1. "HPLC 함량시험 밸리데이션 프로토콜을 ICH Q2(R2) 기준으로 만들어줘" → plan_validation.py --framework ich-q2r2 --attribute assay --protocol로 필수 특성과 수락기준 빈칸이 있는 초안 생성.
2. "검량선 데이터인데 r²가 0.983이면 괜찮나?" → check_response.py로 적합결여 F 검정과 역산 오차를 뽑아, r²가 높아도 저농도에서 -9% 편차가 있음을 보여줌.
3. "두 실험실 간 이관 데이터가 동등한지 ±2% 마진으로 확인해줘" → compare_methods.py --margin 2 --relative로 TOST 결과와 Deming/Passing-Bablok 기울기를 함께 제시.

이 파일의 지시를 읽고 그대로 따라서 나를 도와줘:
https://raw.githubusercontent.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/HEAD/skills/analytical-method-validation/SKILL.md

내가 원하는 것: (여기에 하고 싶은 일을 쓰세요)

AI 스킬마트에서 찾은 스킬을 설치해줘.
GitHub 저장소 K-Dense-AI/scientific-agent-skills 의 skills/analytical-method-validation 폴더를 내 ~/.claude/skills/analytical-method-validation/ 에 그대로 복사해줘.
설치가 끝나면 이 스킬로 무엇을 할 수 있는지 한 줄로 알려줘.